Soluciones para Cumplimiento FDA FDA para Cosméticos
B2B TradeCenter ofrece soluciones completas para cumplimiento con la FDA para empresas del sector cosmético que desean vender en el mercado de Estados Unidos. Nuestro equipo de especialistas en las reglas de la FDA y exmiembros de la FDA garantiza un proceso seguro y eficiente para cumplir con los requisitos de la MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 - Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022).
Registro FDA
Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent)
Revisión de Productos
Cumplimiento de Productos
Registro MoCRA Hecho Sencillo
El registro de establecimientos cosméticos ante la FDA puede ser un proceso complejo, pero nosotros lo hacemos sencillo y sin estrés. Nuestro equipo de expertos lo guiará en cada paso para asegurar que su instalación esté debidamente registrada ante la FDA.
Así es como funciona nuestro proceso:
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Complete nuestro formulario de admisión. Envíe los datos de su empresa y nuestro equipo le asistirá en completar el formulario y proporcionar la documentación necesaria.
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¡Obtenga su registro MoCRA! Nos encargamos de enviar toda la información y los documentos requeridos a la FDA, resolviendo cualquier posible inconveniente durante el proceso.
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Reciba el certificado y la prueba oficial de registro. Le proporcionamos todos los detalles de la cuenta y la confirmación oficial exigida por MoCRA.
¡Obtenga el Registro FDA ahora!Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent) para Comunicación con la FDA
Si su instalación de cosméticos está ubicada fuera de los EE. UU., la FDA requiere que designe un Agente en EE. UU. (US Agent). Nosotros servimos como su punto de contacto directo con la FDA.
Habla con un Agente en EE. UU.
Informes precisos sobre los identificadores únicos de su instalación (UFI, UDI o FEI)
Actualizaciones oportunas de su registro FDA
Reenvío de comunicaciones de la FDA y apoyo para respuestas regulatorias
Revisión de Etiquetas Cosméticas
Evite problemas con etiquetas que no cumplan con la normativa. Revisamos sus etiquetas conforme a los requisitos de MoCRA y FDA.
Verificación de secciones obligatorias (por ejemplo, información de contacto y alérgenos de fragancias)
Informe detallado de cumplimiento con recomendaciones prácticas
Traducción al inglés con sugerencias de mejora
Etiquetas listas para imprimir que reflejan sus preferencias y cumplen con los estándares FDA
Revisión de Ingredientes Cosméticos
Nos aseguramos de que los ingredientes de su producto cumplan con MoCRA, las normas de la FDA y otras legislaciones relevantes.
Incluye:
Verificación de la legalidad de los ingredientes y su uso permitido en cosméticos
Análisis de cumplimiento de sustancias restringidas y límites de concentración
Provisión de documentación de respaldo, como informes de seguridad
Verificación de nombres e identificación correcta de los ingredientes
Evaluación de la Propuesta 65 de Califórnia (California Proposition 65 Assessment)
La ley de California (Prop 65) requiere advertencias para productos que contienen ciertas sustancias listadas. Evaluamos su fórmula para identificar estos riesgos.
Identificación de ingredientes que requieren etiquetado obligatorio según la Propuesta 65
Recomendaciones para cambios o formulaciones alternativas
¿Todavía tiene preguntas sobre nuestros servicios?
Lea las preguntas más frecuentes de
los clientes de
B2B TradeCenter
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¿Qué es la FDA?
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia federal de EE. UU. responsable de regular alimentos, medicamentos, cosméticos y otros productos para garantizar la seguridad y salud pública en los Estados Unidos. Para comercializar cosméticos en EE. UU., es necesario cumplir con las regulaciones de la FDA.
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¿Qué es el registro FDA y el listado de productos?
Según MoCRA, los fabricantes de cosméticos deben registrar sus instalaciones y listar cada producto comercializado ante la FDA. Esto incluye proporcionar información detallada del producto y actualizarla según sea necesario.
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¿Necesito un Agente en EE. UU. US Agent?
Sí. Si su instalación está fuera de Estados Unidos, la FDA requiere un Agente en EE. UU. designado para todas las comunicaciones regulatorias.
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¿Qué se considera un cosmético según la FDA?
La FDA define los cosméticos como productos destinados a aplicarse en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover la atractividad o alterar la apariencia, tales como cremas, lociones, perfumes, maquillaje, champús y desodorantes.
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¿Ayudan con el etiquetado?
Sí. Revisamos las etiquetas cosméticas para asegurar que cumplan con los requisitos de MoCRA y FDA, incluyendo las declaraciones obligatorias y las reglas de formato.
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¿Cómo sé si mis ingredientes están permitidos en EE. UU.?
Analizamos sus ingredientes para verificar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA y MoCRA, sustancias restringidas y advertencias de la Propuesta 65 (Proposition 65), además de revisar documentación como CIR o evaluaciones internacionales de seguridad.
