Soluciones de Cumplimiento FDA para Suplementos Dietéticos
B2B TradeCenter ofrece soporte completo para empresas del sector de suplementos dietéticos que desean vender en el mercado de EE. UU. Nuestro equipo incluye especialistas técnicos, abogados y exmiembros de la FDA, garantizando el cumplimiento total con las regulaciones aplicables.
Registro FDA
Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent)
Revisión de Productos
Cumplimiento de Productos
Registro FDA hecho sencillo
El registro FDA para instalaciones de suplementos dietéticos puede ser un proceso complejo, pero nosotros lo hacemos sencillo y sin estrés. Nuestro equipo de especialistas lo guiará en cada paso para asegurar que su instalación esté correctamente registrada ante la FDA.
Así es como funciona nuestro proceso:
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Complete nuestro formulario de admisión. Envíe los datos de su empresa y nuestro equipo lo guiará para completar el formulario y proporcionar la documentación requerida.
2
¡Obtenga su registro FFR con la FDA! Nos encargamos de enviar toda la información y documentos necesarios a la FDA, resolviendo cualquier problema potencial durante el proceso.
3
Reciba el certificado oficial de registro y la prueba de registro. Le proporcionamos todos los datos de la cuenta, junto con la confirmación oficial requerida por la FDA.
¡Regístrese ahora!Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent) para Comunicación con la FDA
La FDA requiere que las empresas extranjeras designen un Agente en EE. UU. (US Agent). Nosotros servimos como su punto de contacto confiable, ofreciendo mucho más que una representación estándar.
Hable con un Agente en EE. UU.
Informes precisos sobre los identificadores de su instalación (DUNS, UDI, FEI)
Actualizaciones continuas de su registro FDA
Reenvío de notificaciones de la FDA con soporte para respuestas
Revisión de Etiquetas de Suplementos Dietéticos
Evite detenciones y rechazos por etiquetado incorrecto. Nuestro equipo de expertos revisa y adapta su etiqueta para cumplir con todos los requisitos de cumplimiento de la FDA.
Traducción con sugerencias de cambios
Revisión de declaraciones, secciones obligatorias y reglas de formato
Informe detallado con acciones correctivas
Servicio opcional de diseño de etiquetas listas para imprimir
Panel de Información Nutricional (Supplement Facts Panel) y Cumplimiento de Ingredientes
El cumplimiento con el panel de información nutricional (Supplement Facts) y la lista de ingredientes es esencial. Revisamos técnicamente ambos para asegurar que todo cumpla con las regulaciones vigentes.
Panel de Información Nutricional (Supplement Facts):
Tamaños de porción y exenciones aplicables
Reglas de redondeo y % Valor Diario
Recomendaciones de diseño según el tamaño de la etiqueta
Lista de Ingredientes:
Revisión de cumplimiento para GRAS, aditivos alimentarios y colorantes
Nombres y funciones de ingredientes según registros FDA
Informes de seguridad publicados como documentación de respaldo
Cumplimiento FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros - Foreign Supplier Verification Program)
Los importadores en EE. UU. están obligados a garantizar que sus proveedores extranjeros cumplan con los estándares de la FDA. Ofrecemos soluciones completas de FSVP, desde la creación del plan hasta su ejecución.
Desarrollo y revisión del plan FSVP
Actuación como Agente FSVP para exportadores extranjeros
Garantizar el cumplimiento en el punto de entrada cuando no existe comprador en EE. UU.
¿Todavía tiene preguntas sobre nuestros servicios?
Lea las preguntas más frecuentes de
los clientes de
B2B TradeCenter
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¿Qué es la FDA?
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia federal de EE. UU. responsable de regular alimentos, bebidas, suplementos dietéticos y otros productos para garantizar la seguridad y la salud pública en Estados Unidos. Para vender suplementos dietéticos en EE. UU., debe cumplir con las regulaciones de la FDA.
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¿Qué es el Registro FDA?
El registro FDA es obligatorio para las instalaciones que fabrican, envasan o almacenan suplementos dietéticos destinados al mercado estadounidense. Permite a la FDA monitorear e inspeccionar operaciones extranjeras.
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¿Necesito un Agente en EE. UU. (US Agent)?
Si es una empresa extranjera, debe designar un Agente en EE. UU. (US Agent) al registrarse ante la FDA. El agente actúa como contacto oficial para la FDA y ayuda con comunicaciones urgentes y asuntos de cumplimiento.
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¿Qué se considera un suplemento dietético según la FDA?
La FDA define un suplemento dietético como un producto destinado a complementar la dieta y que contiene uno o más ingredientes dietéticos, como vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos u otras sustancias.
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¿Ayudan con la revisión de etiquetado e ingredientes?
Sí. Revisamos la etiqueta y la lista de ingredientes de su producto para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la FDA, incluyendo el formato del Panel de Información Nutricional (Supplement Facts), declaraciones permitidas, declaración de alérgenos e ingredientes autorizados.
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¿Ofrecen servicios de FSVP?
Sí. El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Program - FSVP) es un requisito de la FDA que responsabiliza a los importadores en EE. UU. por verificar y documentar que los suplementos importados cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA. Actuamos como Agentes FSVP, preparamos planes de verificación, evaluamos el historial de los proveedores y mantenemos los registros exigidos por la FDA.
