Soluciones de Cumplimiento FDA para Medicamentos
B2B TradeCenter ofrece soporte completo de cumplimiento FDA para empresas de la industria farmacéutica que desean vender medicamentos — incluidos productos OTC (de venta libre) — en el mercado de EE. UU. Con un equipo de especialistas regulatorios experimentados y exfuncionarios de la FDA, aseguramos que su producto cumpla con los requisitos de la agencia con total seguridad y eficiencia.
Registro FDA
Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent)
Revisión de Productos
Cumplimiento de Productos
Registro FDA hecho sencillo
El registro de establecimientos farmacéuticos ante la FDA puede ser un proceso complejo, pero nosotros lo hacemos sencillo y sin estrés. Nuestro equipo de especialistas lo guiará en cada paso para asegurar que su establecimiento esté correctamente registrado ante la FDA.
Así es como funciona nuestro proceso:
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Complete nuestro formulario de admisión. Envíe los datos de su empresa y nuestro equipo le asistirá en completar el formulario y reunir la documentación necesaria.
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Obtenga su registro FDA. Nos encargamos de enviar toda la información y los documentos requeridos a la FDA, resolviendo cualquier posible inconveniente durante el proceso.
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Reciba el certificado y la prueba oficial de registro. Le proporcionamos documentación clara y organizada para sus registros.
¡Regístrese ahora!Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent) para Comunicación con la FDA
Si su empresa está ubicada fuera de EE. UU., debe designar un agente con sede en Estados Unidos. Nosotros actuamos como su punto de contacto confiable con la FDA.
Hable con un Agente en EE. UU.
Informes precisos sobre los identificadores de su instalación (UFI, FEI)
Actualizaciones oportunas de su registro FDA
Reenvío y asistencia con comunicaciones de la FDA
Listado de Productos Farmacéuticos
Evite problemas con productos no listados o listados incorrectamente. Nosotros registramos sus productos de acuerdo con los requisitos de la FDA y el formato SPL (Structured Product Labeling).
Ingreso de información detallada para cada producto (SKU)
Envío en formato SPL validado por la FDA
Traducción al inglés con sugerencias de mejora
Actualizaciones y revisión del listado al menos una vez al año
Revisión de Etiquetas de Medicamentos
Evite problemas regulatorios debido a etiquetas de medicamentos no conformes. Nuestro equipo de expertos realiza una revisión técnica completa de sus etiquetas para asegurar que cumplan con todos los requisitos de la FDA.
Nuestro servicio incluye:
Revisión detallada del diseño y contenido
Análisis de ingredientes según las regulaciones de la FDA
Informe técnico con correcciones necesarias y recomendaciones
Revisión de Ingredientes de Medicamentos
Nuestros especialistas analizan todos los componentes de su fórmula — incluidos los ingredientes activos, excipientes y aditivos — para garantizar el cumplimiento con los estándares de la FDA.
Verificación de cumplimiento para cada ingrediente
Revisión de sustancias según los umbrales regulatorios
Corrección de nombres de ingredientes y codificación oficial
¿Todavía tiene preguntas sobre nuestros servicios?
Lea las preguntas más frecuentes de
los clientes de
B2B TradeCenter
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¿Qué es la FDA?
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia federal de EE. UU. responsable de regular medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos comercializados en el país.
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¿Qué es el Registro FDA?
El registro FDA es obligatorio para todas las instalaciones que fabrican, envasan o distribuyen medicamentos en EE. UU. Permite a la FDA supervisar las operaciones y hacer cumplir los estándares de seguridad.
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¿Necesito un Agente en EE. UU. (US Agent)?
Las instalaciones farmacéuticas extranjeras deben designar un Agente en EE. UU. (US Agent) para manejar las comunicaciones con la FDA y brindar apoyo en caso de emergencias o inspecciones.
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¿Cómo funciona la aprobación de medicamentos en EE. UU.?
Dependiendo del producto, los medicamentos pueden requerir aprobación previa mediante una Solicitud de Nuevo Medicamento (- New Drug Application - NDA) o una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (Abbreviated New Drug Application - ANDA). Los medicamentos OTC pueden comercializarse bajo un monográfico de la FDA o requerir cumplimiento de listado y etiquetado.
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¿Ayudan con el etiquetado?
Sí. Ofrecemos revisiones y correcciones de etiquetas para asegurar el cumplimiento con todos los requisitos de formato, contenido y presentación de la FDA.
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¿Cómo sé si mis ingredientes están permitidos en EE. UU.?
Verificamos cada componente de su fórmula, incluidos ingredientes activos e inactivos, conforme a las regulaciones de la FDA, listas de sustancias aprobadas y límites de concentración.
