Soluciones de Cumplimiento FDA para Dispositivos Médicos
B2B TradeCenter ofrece soporte completo de cumplimiento FDA para empresas del sector de equipos / dispositivos médicos que desean comercializar sus productos legalmente en los EE. UU. Nuestro equipo incluye especialistas técnicos y en cumplimiento regulatorio, así como ex empleados de la FDA, asegurando que cada paso del proceso cumpla plenamente con la normativa.
Registro FDA
Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent)
Revisión de Productos
Cumplimiento Regulatorio
Registro FDA hecho sencillo
El registro de establecimientos de equipos / dispositivos médicos ante la FDA puede ser un proceso complejo, pero nosotros lo hacemos sencillo y sin estrés. Nuestro equipo de expertos lo guiará en cada paso para asegurar que su instalación esté correctamente registrada ante la FDA.
Así es como funciona nuestro proceso:
1
Complete nuestro formulario de admisión. Envíe los datos de su empresa y nuestro equipo le asistirá en completar el formulario y reunir la documentación necesaria.
2
Nosotros presentamos su información y garantizamos el cumplimiento para:
Clase I (sin necesidad de 510(k))
Clase II (después de la autorización 510(k))
Clase III (después de la aprobación PMA)
3
Reciba la prueba oficial de registro y el certificado de registro FDA. A diferencia de muchos competidores, le proporcionamos todos los datos de la cuenta y registro, incluyendo la prueba oficial de registro emitida por la FDA.
¡Regístrese ahora!Servicios de Agente en EE. UU. (US Agent) para Comunicación con la FDA
Los fabricantes extranjeros deben designar un Agente en EE. UU. (US Agent) ante la FDA. Nosotros actuamos como su contacto directo, ofreciendo un apoyo que va más allá de la representación básica.
Hable con un Agente en EE. UU.
Informes de identificadores de la instalación (UFI, FEI)
Actualizaciones y renovaciones de registro
Asistencia con comunicaciones de la FDA y respuestas regulatorias
Presentación 510(k) para Dispositivos Clase II
La FDA exige que los dispositivos de Clase II pasen por el proceso 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo previamente aprobado en EE. UU.
Orientación sobre la documentación requerida
Apoyo en pruebas de desempeño y seguridad
Presentación del expediente 510(k) y seguimiento con la FDA
Seguimiento del estado y soporte durante todo el proceso
⚠️ No gestionamos nuevas presentaciones PMA (Clase III), pero sí asistimos con el registro de la instalación una vez aprobado el PMA.
Obtenga más información sobre 510(k)
Listado de Productos de Dispositivos Médicos
Una vez que su establecimiento esté registrado, todos los dispositivos deben ser listados oficialmente ante la FDA.
Nuestro servicio incluye:
Listado individual de cada dispositivo
Presentación de nuevos listados para productos adicionales
Actualizaciones anuales obligatorias de los listados
Revisión de Etiquetas de Dispositivos Médicos
El etiquetado adecuado es obligatorio para la entrada legal al mercado estadounidense. Evite errores y detenciones con nuestro servicio especializado de revisión de etiquetas.
Nuestro servicio incluye:
Verificación de los elementos requeridos (por ejemplo, advertencias, instrucciones de uso)
Evaluación del cumplimiento con los requisitos regulatorios, incluyendo UDI y reportes a GUDID
Informe detallado con recomendaciones prácticas
¿Aún tiene preguntas sobre nuestros servicios?
Lea las preguntas más comunes de
los clientes de
B2B TradeCenter
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¿Qué es la FDA?
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia federal de EE. UU. responsable de regular dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y otros productos para garantizar su seguridad y eficacia para su uso en Estados Unidos.
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¿Mi dispositivo médico necesita aprobación de la FDA?
Depende de la clasificación de su dispositivo / equipo. Los dispositivos Clase I generalmente están exentos, los Clase II requieren un 510(k) y los Clase III necesitan una Aprobación Premarket (PMA).
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¿Qué es el Registro FDA?
El registro FDA consiste en inscribir su instalación de fabricación o distribución ante la FDA. Esto es obligatorio para todas las empresas que quieran vender equipos / dispositivos médicos en EE. UU.
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¿Necesito un Agente en EE. UU. (US Agent)?
Los fabricantes extranjeros deben designar un Agente en EE. UU. (US Agent) que actúe como su contacto oficial para asuntos relacionados con el cumplimiento y el registro ante la FDA.
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¿Ayudan con el etiquetado?
Sí. Revisamos las etiquetas de sus dispositivos médicos para asegurar que cumplan con los requisitos de la FDA, incluyendo todas las advertencias necesarias e instrucciones de uso.
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¿Pueden emitir UDIs para mis dispositivos?
Sí. Asistimos en la generación y presentación de Identificadores Únicos de Dispositivo (Unique Device Identifiers - UDI) según los requisitos de la FDA. Además, también enviamos los datos UDI del producto al GUDID de la FDA, su catálogo de referencia para cada dispositivo con UDI.
