Soluções de Conformidade com a FDA para Dispositivos Médicos
O B2B TradeCenter oferece suporte completo para empresas do setor de dispositivos médicos que desejam comercializar legalmente nos EUA. Nossa equipe conta com especialistas técnicos, regulatórios e ex-funcionários da FDA, garantindo que cada etapa do processo esteja em conformidade.
Registro junto ao FDA
Agenciamento Americano
Revisão de produtos
Regularização de produtos
Registro FDA simplificado
O registro FDA pode ser um processo complexo, mas nós o tornamos simples e sem estresse. Nossa equipe de especialistas o guiará por cada etapa para garantir que sua instalação esteja devidamente registrada no FDA.
Veja como nosso processo funciona:
1
Preencha nosso formulário inicial abrangente. Envie os detalhes da sua empresa e nossa equipe o orientará no preenchimento do formulário e no fornecimento da documentação necessária.
2
Cuidamos do envio dos dados e garantimos conformidade para:
Classe I (sem 510(k))
Classe II (após aprovação 510(k))
Classe III (após aprovação PMA)
3
Receba o comprovante oficial de registro e o certificado de registro da FDA. Ao contrário de muitos concorrentes, fornecemos a você todos os detalhes da conta e do registro, incluindo o comprovante oficial de registro da FDA.
Obter o registro agora!Serviços de agente dos EUA para comunicação com a FDA
Fabricantes estrangeiros devem indicar um agente nos EUA perante a FDA. Atuamos como seu contato direto, oferecendo suporte além do básico.
Falar com um agente nos EUA
Relatórios com identificadores da instalação (UFI, FEI)
Atualizações e renovações de registros
Assistência com comunicações da FDA e respostas regulatórias
Envio 510(k) para Dispositivos de Classe II
A FDA exige que dispositivos de Classe II passem pelo processo 510(k), demonstrando equivalência a um dispositivo já aprovado nos EUA.
Orientação sobre a documentação exigida
Suporte sobre testes de desempenho e segurança
Envio do dossiê à FDA e acompanhamento de feedback
Monitoramento do status e suporte durante o processo
⚠️ Não trabalhamos com novos pedidos PMA (Classe III), mas após a aprovação, ajudamos com o registro da instalação.
Obter o registro FDA
Listagem de Produtos Médicos
Depois de registrar a instalação, todos os dispositivos devem ser listados oficialmente na FDA.
Nosso serviço cobre:
Cadastro individual para cada dispositivo
Envio de novas listagens para produtos adicionais
Atualizações anuais obrigatórias
Revisão de Rótulo para Dispositivos Médicos
A rotulagem correta é obrigatória para a entrada legal no mercado americano. Evite erros e detenções com nosso serviço especializado.
Verificação dos elementos obrigatórios (ex: advertências, instruções de uso)
Avaliação de conformidade com os requisitos regulatórios
Relatório detalhado com recomendações práticas
Ainda com dúvidas sobre nossos serviços?
Leia as principais dúvidas dos
clientes da
B2B TradeCenter
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O que é o FDA?
A FDA (Food & Drug Administration) é a agência federal dos EUA responsável por regulamentar dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e outros produtos, garantindo a segurança e eficácia para uso nos Estados Unidos.
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Meu dispositivo médico precisa de aprovação da FDA?
Depende da classificação do dispositivo: Classe I (baixo risco), Classe II (risco moderado) e Classe III (alto risco). Dispositivos Classe I geralmente são isentos de pré-aprovação, enquanto muitos Classe II requerem notificação prévia (510(k)), e os Classe III exigem aprovação de pré-mercado (PMA). Nós avaliamos seu produto e orientamos sobre os requisitos aplicáveis.
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O que é o registro no FDA?
Fabricantes e distribuidores estrangeiros de dispositivos médicos devem registrar suas instalações na FDA e listar seus produtos. Esse registro deve ser renovado anualmente e é obrigatório para comercializar legalmente nos EUA.
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Preciso de um Agente nos EUA?
Sim. Empresas estrangeiras devem indicar um Agente nos EUA ao registrar suas instalações na FDA. O agente atua como intermediário entre sua empresa e a FDA para comunicações oficiais e emergenciais.
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Vocês ajudam com rotulagem?
Sim. Ajudamos a revisar, traduzir e adaptar os rótulos conforme os requisitos da FDA para dispositivos médicos, incluindo nome do dispositivo, uso pretendido, informações do fabricante, símbolos obrigatórios e advertências.
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Vocês podem emitir UDIs para meus dispositivos?
Sim. Auxiliamos na geração e atribuição de UDIs (Unique Device Identifiers) conforme os padrões exigidos pela FDA, incluindo a submissão ao banco de dados da agência, o GUDID (Global Unique Device Identification Database).
