Soluções de Conformidade com a FDA para Cosméticos
O B2B TradeCenter oferece soluções completas para empresas do setor cosmético que desejam atuar no mercado dos EUA. Contamos com uma equipe especializada composta por técnicos regulatórios e ex-funcionários da FDA, garantindo um processo seguro e eficiente para atender às exigências do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022).
Registro junto ao FDA
Agenciamento Americano
Revisão de produtos
Regularização de produtos
Registro MoCRA simplificado
O registro FDA pode ser um processo complexo, mas nós o tornamos simples e sem estresse. Nossa equipe de especialistas o guiará por cada etapa para garantir que sua instalação esteja devidamente registrada no FDA.
Veja como nosso processo funciona:
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Preencha nosso formulário inicial abrangente. Envie os detalhes da sua empresa e nossa equipe o orientará no preenchimento do formulário e no fornecimento da documentação necessária.
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Obtenha o registro do MoCRA! Nós cuidamos do envio de todas as informações e documentos necessários ao FDA, abordando quaisquer problemas potenciais ao longo do caminho.
3
Receba o certificado e a prova oficial de registro. Fornecemos todos os dados da conta, além do comprovante oficial exigido pelo MoCRA.
Obter o registro agora!Serviços de agente dos EUA para comunicação com a FDA
Se sua instalação de cosméticos estiver fora dos EUA, a FDA exige que você tenha um Agente dos EUA designado. Nós atuamos como seu ponto de contato direto com a agência.
Falar com um agente nos EUA
Relatórios precisos dos identificadores exclusivos da sua instalação (UFI, UDI ou FEI)
Atualizações oportunas do seu registro no FDA
Encaminhamento de comunicações da FDA e apoio com respostas regulatórias
Revisão de rótulos de cosméticos
Evite problemas com rótulos incorretos. Nós revisamos seus rótulos de acordo com o MoCRA e as exigências da FDA.
Verificação de seções obrigatórias (ex: informações de contato e alérgenos de fragrância)
Relatório detalhado de conformidade com recomendações práticas
Tradução para o inglês com sugestões de melhorias
Etiquetas prontas para impressão, respeitando suas preferências e os padrões da FDA
Revisão de Ingredientes para Cosméticos
Garantimos que os ingredientes do seu produto estejam em conformidade com as exigências do MoCRA, FDA e outras legislações relevantes.
Inclui:
Verificação da legalidade e uso permitido de ingredientes cosméticos
Análise de conformidade com substâncias restritas e limites de concentração
Fornecimento de documentação de suporte, como relatórios de segurança
Conferência de nomes e identificação correta dos ingredientes
Avaliação da Proposta 65 da Califórnia
A legislação californiana exige advertências para produtos que contenham substâncias específicas. Nós avaliamos sua fórmula quanto a esses riscos.
Identificação de ingredientes que acionam rótulos obrigatórios pela Proposta 65
Recomendações para alterações ou formulações alternativas
Ainda com dúvidas sobre nossos serviços?
Leia as principais dúvidas dos
clientes da
B2B TradeCenter
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O que é o FDA?
A FDA (Food & Drug Administration) é a agência federal dos EUA responsável por regular alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos, garantindo a segurança e a saúde pública nos Estados Unidos. Para comercializar cosméticos nos EUA, é necessário cumprir os regulamentos da FDA.
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O que é o registro no FDA e a listagem de produtos?
Pela MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), instalações que fabricam ou processam cosméticos para os EUA devem se registrar na FDA e renovar anualmente. Também é obrigatória a listagem de cada produto, com nome, ingredientes e responsável. Empresas com receita anual inferior a US$ 1 milhão podem ser isentas, exceto em casos de produtos de maior risco. Ajudamos em todo o processo para garantir conformidade com a FDA.
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Preciso de um Agente nos EUA?
Sim. Empresas fora dos EUA devem indicar um Agente nos EUA ao fazer o registro no FDA. O agente atua como ponto de contato com a FDA e auxilia em comunicações urgentes ou questões de conformidade.
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O que é considerado um cosmético pela FDA?
Produtos destinados a serem aplicados no corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência, como cremes, perfumes, maquiagens e shampoos. Produtos que fazem alegações terapêuticas ou afetam a estrutura ou função do corpo podem ser classificados como medicamentos e estão sujeitos a regulamentações adicionais.
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Vocês ajudam com rotulagem?
Sim. Ajudamos a revisar, adaptar e traduzir os rótulos de cosméticos conforme os requisitos da FDA, incluindo nome do produto, quantidade líquida, lista de ingredientes em ordem decrescente, advertências obrigatórias e identificação do responsável.
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Como saber se meus ingredientes são permitidos nos EUA?
Analisamos os ingredientes com base nas listas e restrições da FDA, incluindo o Code of Federal Regulations (CFR), para verificar se são permitidos e seguros para uso em cosméticos nos EUA. Também identificamos os nomes comuns exigidos pela FDA para fins de rotulagem.
