Quando sua empresa recebe um alerta da FDA — especificamente um alerta de importação da FDA, também conhecido como lista de inabilitação da FDA ou lista vermelha da FDA — suas importações da FDA podem ser retidas pela FDA e detidas sem exame físico (DWPE). Essa detenção da FDA gera uma retenção alfandegária da FDA que bloqueia a entrada nos Estados Unidos e provoca sérias perdas financeiras e operacionais. Conduzimos todo o processo de remediação, alinhado às exigências da FDA, desde a primeira notificação de ação da FDA até a remoção final da lista.
Nossa equipe regulatória apoia fabricantes, exportadores e importadores por meio de um processo de remediação estruturado, construído em torno das exigências da FDA — não de suposições.
Reunimos especialistas regulatórios da FDA, analistas de conformidade e revisores técnicos, para que cada etapa do seu caso — desde a notificação de ação da FDA inicial até a decisão final da agência — seja conduzida por pessoas que trabalham com esse tipo de submissão todos os dias.
Falar com especialistas
Um alerta de importação da FDA autoriza a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP), agindo sob orientação da FDA, a deter produtos sem exame físico quando há evidências que sugerem descumprimento das regulamentações da FDA. Muitas empresas descobrem sua situação por meio de uma notificação de ação da FDA, uma retenção alfandegária da FDA sobre um embarque, ou ao consultar diretamente as recusas de importação da FDA e os comunicados da FDA.
A remoção exige demonstrar que os problemas subjacentes foram totalmente corrigidos e que medidas preventivas eficazes já estão em vigor.
Conduzimos todo o processo regulatório — da avaliação inicial à análise da FDA e à decisão final — seguindo uma abordagem estruturada criada para maximizar a probabilidade de uma remoção bem-sucedida do alerta de importação da FDA.
Analisamos a base usada pela FDA para sua listagem, identificamos as violações específicas citadas na notificação de ação da FDA e determinamos a causa-raiz por trás da detenção.
Trabalhamos com sua equipe para corrigir os problemas subjacentes, atualizar a documentação e implementar controles preventivos alinhados às expectativas atuais da FDA.
Reunimos as evidências de suporte e ajudamos você a construir o histórico de atividade em conformidade que a FDA busca ao avaliar um pedido de remoção.
Preparamos e enviamos sua petição formal de remoção, estruturada e documentada de acordo com as exigências da FDA.
Gerenciamos a comunicação com a FDA durante a análise, respondemos aos retornos da Agência e conduzimos o caso até a decisão final — retirando sua empresa da lista vermelha da FDA e prevenindo futuras recusas de importação da FDA.
Nossos consultores têm ampla experiência apoiando fabricantes internacionais diante de exigências de conformidade, avisos da FDA e comunicados da FDA. Entregamos soluções estratégicas, práticas e baseadas em documentação — enquanto fortalecemos seu programa de conformidade de longo prazo.
Cuidamos da correspondência com a Agência por você — de forma pontual, precisa e documentada.
Cada submissão é construída sobre as evidências que a FDA espera — não sobre alegações.
Uma única equipe conduz seu caso desde a análise da causa-raiz até a remoção final.
Não apenas removemos o alerta — ajudamos a garantir que ele não volte a acontecer.
Perguntas Frequentes
Uma vez que sua empresa está em um alerta de importação da FDA, embarques futuros podem ficar retidos na fronteira automaticamente — uma retenção alfandegária da FDA sem inspeção — até que a conformidade seja demonstrada. Sua mercadoria permanece parada enquanto o problema subjacente continua sem solução.
Que a causa-raiz foi totalmente corrigida e que medidas preventivas estão em vigor — respaldadas por documentação e, quando aplicável, por um histórico de atividade em conformidade.
Os alertas de importação da FDA alcançam todas as categorias regulamentadas pela FDA — alimentos e bebidas, suplementos alimentares, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos. As violações específicas citadas variam de acordo com a categoria, mas o caminho de remoção segue os procedimentos estabelecidos pela FDA.
Depende do motivo da listagem, da rapidez com que as ações corretivas podem ser documentadas e da análise da FDA. Avançamos o mais rápido possível nas partes que controlamos; o prazo final depende da Agência.
Sim. Gerenciamos a correspondência com a Agência durante todo o processo, incluindo qualquer notificação de ação da FDA ou avisos da FDA, para que suas respostas sejam completas, pontuais e devidamente documentadas.
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Somos um serviço de consultoria internacional especializada em suporte regulatório para a FDA.
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