Soluções de Conformidade com a FDA para Medicamentos
O B2B TradeCenter oferece suporte completo para empresas da indústria farmacêutica que desejam vender medicamentos — incluindo produtos OTC — no mercado dos EUA. Com uma equipe experiente composta por técnicos regulatórios e ex-funcionários da FDA, garantimos que seu produto atenda às exigências da agência com total segurança e eficiência.
Registro junto ao FDA
Agenciamento Americano
Revisão de produtos
Regularização de produtos
Registro FDA simplificado
O registro FDA pode ser um processo complexo, mas nós o tornamos simples e sem estresse. Nossa equipe de especialistas o guiará por cada etapa para garantir que sua instalação esteja devidamente registrada no FDA.
Veja como nosso processo funciona:
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Preencha nosso formulário inicial abrangente. Envie os detalhes da sua empresa e nossa equipe o orientará no preenchimento do formulário e no fornecimento da documentação necessária.
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Obtenha o registro do FDA! Nós cuidamos do envio de todas as informações e documentos necessários ao FDA, abordando quaisquer problemas potenciais ao longo do caminho.
3
Receba o certificado e a prova oficial de registro. Entregamos o comprovante e os dados do registro de forma clara e organizada para seus arquivos.
Obter o registro agora!Serviços de agente dos EUA para comunicação com a FDA
Se sua empresa está localizada fora dos EUA, você precisa nomear um agente nos Estados Unidos. Nós atuamos como seu ponto de contato confiável com a FDA.
Falar com um agente nos EUA
Relatórios precisos dos identificadores da instalação (UFI, FEI)
Atualizações oportunas do seu registro no FDA
Encaminhamento e assistência com comunicações da FDA
Listagem de Produtos Farmacêuticos
Evite problemas com rótulos incorretos. Nós revisamos seus rótulos de acordo com o MoCRA e as exigências da FDA.
Inserção de informações detalhadas para cada produto (SKU)
Envio no formato SPL validado pela FDA
Tradução para o inglês com sugestões de melhorias
Atualização e revisão das listagens ao menos uma vez por ano
Revisão de Rótulos de Medicamentos
Evite problemas regulatórios com rótulos não conformes. Nossa equipe especializada realiza uma análise técnica completa dos seus rótulos para garantir que estejam em total conformidade com a legislação da FDA.
Nosso serviço inclui:
Revisão detalhada do layout e conteúdo
Análise dos ingredientes conforme normas da FDA
Relatório técnico com recomendações e ajustes obrigatórios
Revisão de Ingredientes para Medicamentos
Nossos especialistas analisam todos os componentes da fórmula — incluindo substâncias ativas, excipientes e aditivos — para garantir conformidade com os padrões da FDA.
Verificação de conformidade para cada ingrediente
Revisão de substâncias com base nos limites regulatórios
Correção de nomenclatura e codificação oficial dos ingredientes
Ainda com dúvidas sobre nossos serviços?
Leia as principais dúvidas dos
clientes da
B2B TradeCenter
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O que é o FDA?
A FDA (Food & Drug Administration) é a agência federal dos EUA responsável por regular medicamentos, alimentos, cosméticos e outros produtos, garantindo a segurança e eficácia dos produtos comercializados no país.
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O que é o Registro no FDA?
O registro no FDA é obrigatório para todas as instalações estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam medicamentos destinados ao mercado dos EUA. Sem esse registro, os produtos não podem ser importados legalmente.
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Preciso de um Agente nos EUA?
Sim. Empresas estrangeiras devem indicar um Agente nos EUA ao registrar suas instalações na FDA. Esse agente serve como ponto de contato com a FDA em caso de comunicações oficiais e emergências.
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Como funciona a aprovação de medicamentos nos EUA?
A FDA exige aprovação prévia para medicamentos de prescrição (Rx) e novos medicamentos. No entanto, medicamentos isentos de prescrição (OTC) que seguem uma monografia ou foram previamente autorizados podem ser importados sem nova aprovação. Nós avaliamos seu produto e orientamos quanto à possibilidade de importação e registro nos EUA.
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Vocês ajudam com rotulagem?
Sim. Ajudamos a revisar, adaptar e traduzir rótulos de medicamentos conforme os requisitos da FDA, incluindo informações obrigatórias como princípio ativo, posologia, advertências, uso indicado e identificação do fabricante.
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Como saber se meus ingredientes são permitidos nos EUA?
Analisamos os ingredientes com base nas listas autorizadas e nos regulamentos da FDA, incluindo o Code of Federal Regulations (CFR), para verificar se são permitidos em medicamentos vendidos nos EUA.
