Como Fazer o Registro FDA?

• Conteúdos

O registro na FDA é essencial para a exportação de diversos tipos de produtos para os EUA. Além dos produtos, fabricantes também precisam se registrar, assim como atender a outras obrigações, como a notificação prévia de embarque.

Os Estados Unidos são um dos maiores importadores de produtos regulados pela Food and Drug Administration (FDA). Esse órgão é responsável por garantir que esses itens sejam seguros, eficazes e devidamente rotulados. Entre as categorias mais fiscalizadas estão alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.

Cada categoria possui particularidades próprias de registro. Conhecer-las é essencial para que os produtos exportados ao país não sejam recusados no embarque.

Além do registro na FDA, exportadores estrangeiros também precisam cumprir outras exigências. Como o cadastro no sistema do órgão, o envio de aviso prévio e, em todos os casos, nomeação de um agente nos EUA.

Como é o mercado dos EUA para produtos brasileiros

Os EUA se mantêm como um dos principais parceiros comerciais do Brasil. Em diversas áreas , como alimentos e bebidas, suplementos, cosméticos e até dispositivos médicos, há oportunidades para empresas brasileiras que cumpram as exigências regulatórias.

• Alimentos e bebidas representam uma fatia importante das importações americanas, incluindo produtos típicos como café, açaí, confeitaria e panificação.
• Suplementos alimentares vêm ganhando espaço com a demanda por saúde e bem-estar.
• Cosméticos brasileiros, conhecidos pela inovação e ingredientes naturais, também têm alta aceitação.
• Dispositivos médicos e medicamentos são setores mais regulados, mas com potencial para empresas que oferecem tecnologia, qualidade e certificações internacionais.

O registro FDA por categoria

Registro FDA para alimentos

• Registro de fabricantes, processadores, embaladores e armazenadores no FDA Industry Systems (FIS), renovado a cada dois anos.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA.
• Notificação prévia de embarque obrigatória.
• Rotulagem em inglês, com informações nutricionais e conformidade com requisitos de produção.

Casos específicos:

• LACF/AF: alimentos enlatados e acidificados precisam de número FCE e processos agendados.
• HACCP: exigido para frutos do mar e sucos.

Registro FDA para bebidas

• Não alcoólicas: seguem as mesmas regras dos alimentos.
• Bebidas alcoólicas: devem seguir as regras do Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) e da FDA. Isso inclui os padrões de rotulagem e ingredientes permitidos.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA.

Registro FDA para suplementos alimentares

Suplementos alimentares são classificados como alimentos, porém possuem alguns requisitos específicos.

• Rotulagem no formato Supplement Facts.
• Os ingredientes devem ser seguros e, quando aplicável, listados como GRAS.
• Alegações de saúde restritas; permitidas apenas as de estrutura/função, com aviso de isenção.
• Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (GMP) obrigatório.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA.

Registro FDA para cosméticos

• Nos termos do MoCRA, são obrigatórios: o registro de instalações, a listagem de produtos e a designação de uma “Responsible Person”, ou pessoa responsável, nos EUA para todas as empresas que não se enquadram na definição de pequenas empresas.
• Rotulagem obrigatória em inglês, lista de ingredientes em ordem decrescente.
• Proibição de ingredientes restritos ou proibidos.
• Alegações não podem sugerir efeito terapêutico, sob risco de reclassificação como medicamento.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA.

Registro FDA para dispositivos médicos

• Registro da empresa (Establishment Registration) e listagem do dispositivo.
• Classificação (Classe I, II ou III) define requisitos regulatórios.
• Alguns dispositivos requerem 510(k) ou PMA antes da comercialização.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA para representar a empresa.

Registro FDA para medicamentos

• Registro da empresa (Drug Establishment Registration) e listagem de todos os produtos.
• Produtos sob prescrição precisam de New Drug Application (NDA) ou Abbreviated NDA (ANDA) para genéricos.
• Produtos OTC devem seguir monografias específicas.
• Rotulagem no formato Drug Facts Panel.
• Nomeação obrigatória de um agente nos EUA.

Fiscalização e cumprimento das normas

A FDA realiza inspeções, coleta amostras e verifica a conformidade com padrões de rotulagem e segurança. As ações incluem:

• Exames de campo: em portos, armazéns, transportes e fronteiras.
• Análises laboratoriais: para verificar segurança, composição e rotulagem.
• Revisão documental: para checar registro, licenças e processos produtivos.

Os motivos para fiscalização incluem histórico de violações, riscos do produto e inspeções de rotina.

Consequências do não cumprimento

A falta de registro ou não conformidade pode resultar em:

• Recusa da admissão no porto de entrada.
• Apreensão e destruição da mercadoria.
• Multas e ações legais.

Conclusão

Exportar para os EUA exige mais do que qualidade no produto. É preciso cumprir todas as exigências da FDA e contar com um agente nos EUA para garantir a entrada no mercado americano.

O B2B TradeCenter é uma empresa brasileira com escritório em Miami. Ela tem especialistas em regulamentação FDA. Esses especialistas ajudam com todos os tipos de produtos importados pelos EUA. Isso inclui alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.

Nossa equipe acompanha todo o processo de registro, adequação e aprovação, assegurando que seu produto chegue ao mercado americano com segurança e conformidade. Entre em contato e descubra como podemos ajudar sua empresa a expandir para os Estados Unidos.