Nova Legislação MoCRA: Como ela impacta suas exportações?

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A nova legislação MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) é a atualização mais profunda na fiscalização do setor pelo FDA (Food and Drug Administration) desde 1938.

Na prática, ela amplia os poderes de fiscalização do governo americano, exigindo que fabricantes e exportadores brasileiros cumpram novas regras de registro de instalações e listagem de produtos.

Também estabelece normas rígidas para a comprovação de segurança e notificação de eventos adversos. Para quem exporta para os EUA, o MoCRA transforma diretrizes que antes eram voluntárias em obrigações legais rigorosas.

Por que ainda tratamos o MoCRA como uma "nova" legislação?

Embora a lei tenha sido assinada no final de 2022, ela é tratada como "nova" porque sua implementação prática e a fiscalização efetiva começaram a ganhar força total ao longo de 2024 e 2025.

O FDA estabeleceu prazos de carência para que as empresas se adaptassem. Muitas das exigências de registro eletrônico e as novas diretrizes de boas práticas só passaram a ser cobradas rigorosamente agora.

Portanto, o mercado brasileiro ainda vive o impacto real da transição, já que o período de "ajuste" terminou e o rigor das inspeções aumentou consideravelmente.

Por que o MoCRA mudou o jogo para o exportador brasileiro?

Se você já atua no mercado americano ou planeja exportar cosméticos para os EUA, precisa entender que o cenário mudou.

Até pouco tempo, a regulação de cosméticos em solo americano era considerada mais flexível do que a europeia ou a brasileira (ANVISA). Com o MoCRA, o FDA passou a ter ferramentas muito mais robustas para intervir no mercado.

O objetivo central é a transparência. Como os americanos utilizam muitos produtos diariamente, o governo decidiu atualizar as regras. Agora, a responsabilidade pela segurança recai pesadamente sobre a Pessoa Responsável.

Os pilares fundamentais da nova legislação MoCRA

Para garantir que sua empresa continue competitiva e em conformidade, é essencial dominar os quatro requisitos principais estabelecidos pela nova lei:

1. Registro de Instalações e Listagem de Produtos

Diferente do modelo anterior, que era facultativo, agora todas as instalações que fabricam ou processam cosméticos para os EUA devem ser registradas no FDA.

Esse registro precisa ser renovado a cada dois anos. Além disso, a Pessoa Responsável deve listar cada produto comercializado, detalhando seus ingredientes.

2. Comprovação de Segurança (Safety Substantiation)

Esta é uma das partes mais críticas. A empresa deve manter registros que comprovem, de forma científica, que o produto é seguro para o uso pretendido.

O FDA não exige um teste específico, mas exige que você tenha dados que sustentem a segurança. Se você não tiver esses documentos, o produto pode ser considerado adulterado.

3. Relato de Eventos Adversos Graves

Se um consumidor americano tiver uma reação grave ao seu produto, a empresa tem o prazo de 15 dias úteis para reportar o ocorrido ao FDA.

Manter um sistema de farmacovigilância tornou-se obrigatório. Isso inclui relatar desde infecções até casos de queda de cabelo significativa.

4. Novas Práticas de Fabricação (GMP)

O MoCRA autoriza o FDA a criar regulamentações específicas de Boas Práticas de Fabricação para cosméticos.

Isso significa que os padrões de higiene e controle de qualidade das fábricas brasileiras serão auditados sob uma régua muito mais alta.

Dica de Especialista: Se você ainda tem dúvidas sobre o papel do órgão regulador americano, vale conferir nosso guia detalhado sobre o que é o FDA e como ele atua na proteção da saúde pública.

Os Riscos de Recall e Suspensão para o Negócio

Um dos pontos que mais preocupa os empresários é a Autoridade de Recall Obrigatória. Antes do MoCRA, o FDA geralmente solicitava que as empresas retirassem produtos perigosos de forma voluntária.

Agora, se houver risco de danos graves e a empresa se recusar a agir, o FDA pode ordenar o recolhimento imediato.

Além disso, a agência pode suspender o registro da instalação. Se o registro for suspenso, nenhum produto vindo daquela fábrica pode ser vendido nos Estados Unidos.

Isso pode paralisar toda a sua operação de exportação, gerando prejuízos financeiros e danos imensuráveis à imagem da marca no exterior.

Pequenas empresas e as regras de isenção

O MoCRA prevê isenções para certas pequenas empresas em relação às GMPs e aos registros de instalações.

No entanto, essas isenções não se aplicam se você fabrica produtos que entram em contato com a membrana mucosa dos olhos ou se são injetáveis.

Também ficam de fora da isenção os produtos destinados ao uso interno ou aqueles que alteram a aparência por mais de 24 horas.

A maioria das empresas brasileiras que exportam dermocosméticos precisará cumprir a lei integralmente, independentemente do tamanho.

Como se adequar e garantir o sucesso nas exportações

O mercado de cosméticos é um dos mais promissores para o Brasil, mas a burocracia internacional exige parceiros estratégicos.

O primeiro passo para a conformidade é entender o processo técnico de como fazer o registro FDA de forma correta.

Aqui estão alguns passos práticos para sua empresa hoje:

• Verifique se seus laudos de segurança estão atualizados e seguem métodos robustos.
• O MoCRA trará novas exigências para a rotulagem de fragrâncias e alérgenos. Esteja pronto para ajustar seu design.
• Tenha clareza sobre quem será o ponto de contato oficial perante o FDA para o envio de relatórios.
• Fique atento à discussão sobre substâncias como o talco e PFAS, que estão sob a lupa constante do MoCRA.

O futuro do comércio de cosméticos sob o MoCRA

A nova legislação MoCRA não deve ser vista apenas como um obstáculo, mas como uma oportunidade de profissionalização.

Estar em conformidade com o FDA eleva o status da sua empresa a um nível global de confiança. Isso facilita a entrada não apenas nos EUA, mas em outros mercados rigorosos.

O comércio internacional exige agilidade e conhecimento técnico. Com as regras em vigor, o momento de agir e revisar seus processos é agora.

Garanta que sua documentação esteja em dia para evitar bloqueios na alfândega e fortalecer sua presença no mercado americano.

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